L’AIFA in data 29 aprile 2026 ha pubblicato sul proprio sito il “Terzo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari”.
Al riguardo si ritiene opportuno richiamare alcuni passaggi di particolare rilievo, al fine di favorire un’applicazione omogenea e coerente delle indicazioni in esso contenute, con specifico riferimento alle modalità di utilizzo e alle opportunità di ottimizzazione delle risorse del Servizio Sanitario Nazionale.
Il documento chiarisce che “[…] il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.
Inoltre, il Position Paper introduce e valorizza espressamente lo strumento dello switch informato, chiarendo che “l’AIFA raccomanda la possibilità di uno switch informato, attraverso il quale il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, sostituisce il medicinale prescritto con altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare tra quelli aggiudicatari nell'ambito dell'accordo quadro, assicurando la piena tracciabilità della prescrizione e della dispensazione e l’adeguata informazione del paziente”.
Tale indicazione, in coerenza con il quadro normativo vigente, che esclude la sostituibilità automatica, configura un modello operativo fondato sulla collaborazione tra medico prescrittore e farmacista, nel quale l’assenso del medico alla sostituzione rappresenta il presupposto per favorire processi di appropriatezza terapeutica ed economica.
Nel proprio documento di indirizzo, AIFA evidenzia altresì che “[…] nei pazienti naïve la prescrizione deve essere individuata nell’ambito dei prodotti vincitori della gara regionale, mentre nei pazienti già in trattamento è auspicabile che sia presa in considerazione, ove ne ricorrano le condizioni, l’opportunità di un eventuale switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara. Qualora il medico prescrittore ritenga di doversi orientare verso prodotti differenti, si raccomanda di documentarne le relative motivazioni cliniche”.
Alla luce di quanto sopra, salvo la sussistenza di motivate ragioni cliniche, che si invita a riportare nelle note della ricetta, la prima prescrizione di un medicinale per il quale sia disponibile un corrispondente farmaco a brevetto scaduto incluso nelle gare regionali, dovrà, di preferenza, essere orientata verso l’impiego di medicinali biosimilari.
In quest’ottica, si suggerisce pertanto di prestare particolare attenzione all'avvio delle terapie biologiche, in particolare nell’ambito del primo ciclo di terapia, ovvero in seguito a dimissione ospedaliera o visita specialistica. In tali circostanze, lo specialista prescrittore è invitato a valutare, ove clinicamente appropriato, il ricorso ai prodotti aggiudicatari di gara regionale, in coerenza con quanto riportato nel Position Paper AIFA.
Le medesime raccomandazioni sono altresì rivolte agli specialisti operanti presso strutture sanitarie private e private accreditate, con particolare riferimento alle indicazioni di terapia destinate al MRU (Medico di Ruolo Unico).
I farmacisti, nell'ambito delle proprie competenze, sono invitati a favorire in maniera strutturata e continuativa l'interlocuzione con il clinico prescrittore, al fine di facilitare — ove ne ricorrano le condizioni e con l'assenso del medico — l'eventuale switch informato verso i prodotti biosimilari aggiudicatari di gara, garantendo la piena tracciabilità della dispensazione e l'adeguata informazione del paziente.