Alienum phaedrum torquatos nec eu, vis detraxit periculis ex, nihil expetendis in mei. Mei an pericula euripidis, hinc partem.
Omceo Udine: Viale Diaz, 30 - 33100 Udine - Tel. 0432 504122

Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab

Oggetto: Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab e rettifica dell’allegato 1 alla determina n. 911/2021 recante: “Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale sotrovimab” – trattamento COVID-19

Si informa che sulla Gazzetta Ufficiale n. 209/2021 è stato pubblicata la determinazione di cui all’oggetto recante: “Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab.
Annullamento e sostituzione della determina n. 912 del 4 agosto 2021”.
In particolare, alla luce di sopravvenute evenienze scientifiche, il provvedimento definisce ulteriori modifiche delle modalità e condizioni di impiego dell’associazione di anticorpi monoclonali casirivimab e imdevimab, prodotta dall’azienda farmaceutica Regeneron/Roche, impiegata per:

  • il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad
    alto rischi di progressione a COVID-19 severa;
  • il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l’esclusione dell’ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2.
    Infine, l’Agenzia Italiana del Farmaco rettifica l’allegato 1 alla determina n. 911 del 4 agosto 2021, recante:
    “Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale sotrovimab, ai sensi del decreto 12 luglio
    2021” sostituendo al paragrafo 4.1 la frase “Si definiscono ad alto rischio i pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri” con la seguente: “Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti”.

Si ricorda ai medici che le prescrizioni di anticorpi monoclonali relative alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda di monitoraggio AIFA in allegato alla presente comunicazione.
Infine, a garanzia della sicurezza dei pazienti, si rappresenta l’indispensabilità di segnalare attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza ogni sospetta reazione avversa derivante dall’impiego dei suddetti medicinali, secondo le specifiche modalità dirette a medici, altri operatori sanitari, pazienti e Responsabili di FV riportate in dettaglio nei
provvedimenti in questione a cui si invita a fare riferimento.
Con riferimento al percorso individuato per la selezione e la presa in carico dei pazienti candidabili alla terapia su prescrizione e somministrazione dei centri autorizzati, nulla è cambiato rispetto a quanto riportato nelle precedenti comunicazioni (note prot. nn. 8416/2021, 8664/2021, 9333/2021, 19217/2021 e 23850/2021).
L’elenco dei centri individuati è consultabile sul sito della Regione all’indirizzo: Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia – Centri abilitati alla prescrizione di specifici medicinali. Tale elenco potrà essere integrato in base ad ulteriori esigenze che dovessero emergere nel prosieguo.
Si ricorda che la modalità di acquisizione delle scorte di tali farmaci è gestita a livello centrale per il tramite del Ministero della salute/Struttura commissariale con una ripartizione delle dosi disponibili secondo un criterio definito da AIFA/MS e stoccaggio della quota regionale presso il magazzino di ARCS.

IL DIRETTORE CENTRALE
GIANNA ZAMARO
firmato digitalmente